双黄连合剂,国家药监局就要求增加皮疹

日期:2020-03-27 12:29:13   来源:互联网   编辑:小狐   阅读人数:256
新冠肺炎疫情期间,中成药双黄连口服制剂被热炒,甚至还一度引发抢购,但至今尚未有证据证明其对治疗新冠肺炎有效。相反,双黄连口服制剂存在的不良反应却值得公众警惕。第一财经记者注意到,3月25日,国家药监局

新冠肺炎疫情期间,中成药双黄连口服制剂被热炒,甚至还一度引发抢购,但至今尚未有证据证明其对治疗新冠肺炎有效。相反,双黄连口服制剂存在的不良反应却值得公众警惕。

第一财经记者注意到,3月25日,国家药监局官网发布公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对双黄连颗粒等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书的不良反应、禁忌和注意事项进行统一修订。

修订的范围主要是新增不良反应、禁忌和注意事项。

其中,对于双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订,国家药监局就要求增加皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、呕吐、腹痛、腹泻、有肝功能生化指标异常个例报告、胸闷、潮红、过敏等不良反应项说明;同时要求增加风寒感冒者禁用、过敏体质者慎用等说明。

对于双黄连颗粒等口服制剂非处方药说明书修订要求,国家药监局要求增加有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告、有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告的不良反应等说明;同样,也要求增加风寒感冒者禁用、发烧体温超过38.5℃的患者,应去医院就诊等说明。

目前拥有双黄连口服制剂生产批文的厂家众多,涉及哈药集团三精制药四厂、哈尔滨圣泰生物制药、河南天方药业中药等企业。

国家药监局表示,所有双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求,于2020年6月30日前报省级药品部门备案。药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。

这并非部门第一次对外提醒双黄连口服制剂存在的不良反应。如根据国家药品不良反应监测年度报告(2014年)显示,在2014年中成药口服制剂不良反应报告中,双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)排名第一。

另外,针对疫情期间被爆炒的双黄连事件,中央赴湖北指导组专家张伯礼院士曾在接受媒体采访表示:“很多清热解毒的中药都有抗病毒作用,并非新鲜事,但功效偏向广谱性,并非特异性。”

本文相关词条概念解析:

双黄连

双黄连是由金银花、黄芩、连翘组成,具有疏风解表,清热解毒的功效,用于外感风热所致的感冒,症见发热、咳嗽、咽痛。市面常见剂型有颗粒剂、口服液、注射液等。

制剂

制剂zhìjì,药物制剂,简称为制剂(Preparations)为适应治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品。如:头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒。这三种剂型均为头孢克肟的制剂。

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